醫療器械產業發展及國際貿易一體化進程
我國各地醫療器械產業發展很不均衡，全國共有1萬5千多生產企業，主要集中在珠江三角洲、長江三角洲及北京、上海、廣州等一線城市，不同企業之間技術發展水平差距較大。
由于醫療器械產品結構組成復雜，種類繁多，加之不同企業注冊申報人員文化背景差異較大，對產品的理解也不盡相同，在許多技術要求，如產品技術要求的選擇，技術參數類型的選取，產品適用范圍和禁忌癥的描述，臨床評價方法的把握等方面都存在不一致現象，甚至對于同一產品，申請人提供的資料也是千差萬別，上述種種原因導致注冊申報資料的質量參差不齊，給審評審批帶來一定難度，導致上市準入效率較低，產業發展也隨之受到一定的影響。
該目錄涵蓋了不同國家/地區法規層面上的注冊申報要求，在技術層面上也列出了非常詳盡的具體要求，尤其是非臨床研究資料方面，基本上涉及到了產品技術性能的各個方面。與以往的同類規范性技術文件相比，該目錄可操作性更強，更實用，若實施，對于國內注冊申報資料質量水平的提高會有非常明顯的促進作用，對于上市準入效率的提高和國內產業的發展也會有積極的推動作用。
國內生產廠家通過目錄，可獲得國外監管機構要求的第一手資料，有利于民族產品在境外的上市和銷售。同樣，國外生產廠家通過該目錄要求，在很大程度上能加深對中國注冊申報要求的理解，進一步縮小文化差異，加快產品在中國的上市進程。因此，目錄對于國際貿易一體化進程有積極的推動作用。
醫療器械審評審批機制改革
醫療器械事關公眾健康和生命安全，產品結構組成復雜，涉及大量不同的學科領域，因此，其審評審批是高技術含量的特殊行政行為，而不是簡單的針對資料完整性的行政審核。
在現行的審評審批機制下，工作人員需要審閱包括材料學、工程學、生物學、醫學等不同領域的專業技術資料，而現實情況是每個人學術背景不可能涵蓋所有的領域，對產品的理解難免有所不同，審評審批的難度可想而知，故而審評尺度和效率一直是審評審批機制改革的重心所在。
目錄將申報資料劃分為界限相對清晰的6個章節，每個章節都有較強的針對性，功能性也相對完整。這種劃分方式對于優化審評審批資源配置，開展分類或分段的審評審批機制改革有著積極的推動意義。
譬如對于監管相關文件章節，本部分內容主要涉及到證明和聲明性文件完整性及合規性的判定，基本上不涉及技術性內容，所以大部分在受理環節和審批環節就可以把握，沒必要進入技術審評程序。
在技術審評環節，對于有醫學背景的工作人員而言，可專注于臨床研究資料章節內容的審評；對于有工程背景的工作人員而言，可專注于非臨床研究資料內容的審評；對于有質量體系管理經驗的工作人員而言，可專注于質量體系章節的審評。
類似的安排和設置一方面可以統一審評尺度，另一方面對于發揮工作人員專業優勢，提高效率，也有良好的促進作用。醫療器械的市場準入，不是單一對研發成果的認可，而是對申請人能保證市場獲得持續合格產品的認可。
從某種意義上來講，生產廠家提供的注冊申報資料，不但要證明產品的安全和有效性，還要證明其具有持續提供質量穩定、一致，符合安全和有效性基本要求的產品的能力。
目錄第6個章節就對質量管理體系，尤其是針對所申報產品的質量管理體系提出了詳細的要求，這改變了目前把對產品的管理和生產企業的管理分割開來的設置，把醫療器械監管注冊和生產環節緊密的銜接在一起，從而使質量管理環節的審核也有了更強的針對性。
醫療器械監管信息化建設
現行注冊申報資料的提交以紙質文檔為主，除審評人員能看到全部注冊申報資料外，其他環節監管人員獲取信息的渠道有限，僅能得到產品注冊證頁面負載的少量信息。
由于許多涉及產品安全性和有效性的技術信息得不到及時的傳遞，使得后期監管環節缺乏充分#有效的技術信息，由此導致了醫療器械全生命周期監管的割裂。
另外，當前一、二類產品的審評審批由地方各省局負責，由于各省級技術審評部門缺少統一的交流溝通平臺，相對獨立，導致地區間審評審批尺度有一定差異，由此可見，醫療器械監管信息化建設是當前亟需解決的問題。
RPS項目致力于注冊申報資料電子化和信息格式標準化研究，通過申報軟件系統，生產廠家將產品整個生命周期信息，包括生產管理信息和已上市國家/地區產品的監測信息以電子數據的格式提交監管部門，使后者能以數據庫的形式進行訪問和管理。
這種數據庫的管理方式可有效加速產品信息在不同部門之間的傳遞，緩解當前存在的信息孤島現象，在一定程度上彌補醫療器械全生命周期監管過程中的薄弱環節，實現醫療器械的全方位無縫隙管理。
該項目還將推動不同監管部門間數據庫的對接和共享，地方監管部門可通過該軟件系統建立與國家數據庫對接的省級數據庫，實現國家與地區之間的信息共享，推動醫療器械監管工作的全面提升。
