我國對中藥注射劑再評價(jià)_斥巨資提高標(biāo)準(zhǔn)

國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司司長張偉今天透露：中國內(nèi)地已啟動(dòng)中藥注射劑再評價(jià)工作，研究中藥注射劑淘汰問題。

他在該局在此間舉行的新聞發(fā)布會(huì)上稱，中國中央財(cái)政去年和今年已安排三億元人民幣資金用于提高一千個(gè)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；國家食品藥品監(jiān)督管理局計(jì)劃安排四千五百五十萬元人民幣專門用于民族藥和中藥注射劑品種的標(biāo)準(zhǔn)提高。

張偉說，將通過藥品安全評估和藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性的再研究，確定具體淘汰品種，并提出需改變工藝、提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)后，才能繼續(xù)獲得市場銷售資質(zhì)的品種，但目前中藥注射劑淘汰的比例和期限還未確定。

國家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人顏江瑛強(qiáng)調(diào)，目前絕大部分中藥安全有效性是有保障的。國家“十一五”食品藥品安全規(guī)劃對中藥標(biāo)準(zhǔn)提出了新要求，并投入大量資金，以保證中藥質(zhì)量更加安全、有效。

張偉指出，由于嚴(yán)格準(zhǔn)入門檻，全國藥品注冊申報(bào)數(shù)量大幅減少，從二00七年十月一日至今年六月底，國家食品藥品監(jiān)督管理局共受理藥品注冊申請四千四百零三件，年申報(bào)數(shù)量減少三分之二；其中創(chuàng)新藥物八十四個(gè)、仿制藥一千六百八十二個(gè)。此外，同品種申報(bào)的比率也從二00六年的一比六下降為今年的一比三，中藥已幾乎沒有重復(fù)申報(bào)現(xiàn)象。

張偉提供的數(shù)據(jù)顯示：今年一到六月國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)新藥臨床申請一百七十三件；新藥生產(chǎn)申請二百三十八件，其中一類新藥八件；仿制藥申請一千零七十四件；進(jìn)口藥申請三百八十八件。

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