非藥品冒充藥品行為逐年上升

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2025年11月11日（星期三）上午10時(shí)舉行例行新聞發(fā)布會(huì)。新聞發(fā)言人顏江瑛介紹國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局為維護(hù)公眾身體健康，嚴(yán)厲打擊非藥品冒充藥品違法行為的相關(guān)工作情況，并回答記者提問(wèn)。

顏江瑛首先通報(bào)了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局集中整治非藥品冒充藥品的行為。她說(shuō)，為嚴(yán)厲打擊非藥品冒充藥品行為，進(jìn)一步凈化藥品市場(chǎng)，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)秩序，維護(hù)公眾身體健康，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部根據(jù)國(guó)務(wù)院關(guān)于整治非藥品冒充藥品專項(xiàng)行動(dòng)的指示和衛(wèi)生部等六部門(mén)《藥品安全專項(xiàng)整治工作方案》精神，決定于2025年11月起，在全國(guó)開(kāi)展集中整治非藥品冒充藥品專項(xiàng)行動(dòng)，重點(diǎn)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中存在的非藥品冒充藥品行為進(jìn)行監(jiān)督檢查。

顏江瑛解釋說(shuō)，所謂非藥品冒充藥品產(chǎn)品是指，在標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)中宣稱具有功能主治、適應(yīng)癥或者明示預(yù)防疾病、治療功能或藥用療效等行為以及產(chǎn)品名稱與藥品名稱相同或類(lèi)似的食品、保健用品、保健食品、化妝品、消毒產(chǎn)品和未標(biāo)示文號(hào)等產(chǎn)品。

顏江瑛介紹了正在開(kāi)展當(dāng)中的全國(guó)集中整治非藥品冒充藥品專項(xiàng)行動(dòng)的相關(guān)內(nèi)容：

一、非藥品冒充藥品的現(xiàn)狀及危害

（一）非藥品冒充藥品行為呈逐年上升之勢(shì)。

非藥品產(chǎn)品銷(xiāo)售主體主要是零售藥店、保健品銷(xiāo)售店。在對(duì)6個(gè)省1253家零售藥店調(diào)查后發(fā)現(xiàn)，非藥品冒充藥品產(chǎn)品銷(xiāo)售額約占藥店總銷(xiāo)售額的10﹪，且呈逐年上升趨勢(shì)。對(duì)176家保健品店調(diào)查發(fā)現(xiàn)，有96﹪以上的保健品店銷(xiāo)售的產(chǎn)品存在以非藥品冒充藥品銷(xiāo)售的現(xiàn)象。非藥品冒充藥品產(chǎn)品的營(yíng)銷(xiāo)有別于以往不法分子“打一槍換一個(gè)地方”的傳統(tǒng)模式，而是正面進(jìn)入經(jīng)營(yíng)使用單位，采取大規(guī)模、集中式、連續(xù)性的冒充藥品的廣告宣傳，欺騙消費(fèi)者將該類(lèi)產(chǎn)品誤當(dāng)作藥品購(gòu)買(mǎi)使用。

（二）非藥品冒充藥品問(wèn)題給社會(huì)帶來(lái)了巨大危害。

一是對(duì)公眾健康構(gòu)成威脅。市場(chǎng)上存在冒充藥品的產(chǎn)品，容易欺騙誤導(dǎo)消費(fèi)者使用其治療疾病，將嚴(yán)重貽誤治療時(shí)機(jī)，加重治療成本，對(duì)公眾生命財(cái)產(chǎn)安全造成威脅。同時(shí)，一些非藥品產(chǎn)品存在非法添加藥物的現(xiàn)象，添加藥物的劑量甚至超過(guò)正常劑量的幾十倍，存在安全隱患。

二是嚴(yán)重?cái)_亂市場(chǎng)秩序。與藥品的高投入、高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求相比，非藥品產(chǎn)品生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)單、成本低廉，以非藥品冒充藥品銷(xiāo)售將獲得高額暴利。這將嚴(yán)重?fù)p害正規(guī)藥品生產(chǎn)企業(yè)的合法利益，同時(shí)也對(duì)其他正規(guī)食品、消毒產(chǎn)品、保健食品等非藥品產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)構(gòu)成不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)，擾亂了健康相關(guān)產(chǎn)品的市場(chǎng)秩序。

二、“嚴(yán)打”非藥品冒充藥品四種情形

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在職能范圍內(nèi)集中力量重點(diǎn)對(duì)藥品零售企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，全面檢查食品、保健用品、保健食品、化妝品、消毒產(chǎn)品和未標(biāo)示文號(hào)等非藥品產(chǎn)品冒充藥品的違法行為。

上述非藥品冒充藥品的違法行為具體表現(xiàn)為四種情形：

（一）名稱與藥品名稱相同或相似。如：標(biāo)示為普通食品的“復(fù)方甘草片”（廣衛(wèi)食字〔2025〕第2號(hào)），直接使用了藥品名稱“復(fù)方甘草片”作為其名稱。

（二）包裝與藥品包裝相似。如：標(biāo)示為保健用品的“新達(dá)克寧”（豫衛(wèi)健用字〔2025〕第163號(hào)），不僅仿冒知名藥品“達(dá)克寧”（國(guó)藥準(zhǔn)字H61020251）的名稱，而且包裝外觀也與藥品“達(dá)克寧”極為相似。

（三）在標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)或者廣告上宣稱具有功能主治或藥用療效。如：標(biāo)示為保健用品的“痔瘡膏”（豫衛(wèi)健用字〔2025〕第070號(hào)），名稱暗示產(chǎn)品具有治療痔瘡的療效。

（四）隨意添加藥物成分。如：標(biāo)示為保健用品的“666皮炎平”（豫衛(wèi)健用字〔2025〕第069號(hào)），在產(chǎn)品外包裝上明確標(biāo)示含有“復(fù)方醋酸地塞米松”。

今年實(shí)施的食品安全法明確規(guī)定，食品當(dāng)中不允許添加藥品，保健用品同樣也是一個(gè)特殊的食品。在食品安全法實(shí)施之前，我們藥品衛(wèi)生法里第十條也明確規(guī)定，食品不準(zhǔn)添加藥品。

三、多措并舉開(kāi)展集中整治行動(dòng)

近幾年來(lái)，部分省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)不斷加大了打擊非藥品冒充藥品行為的力度。為了短時(shí)間內(nèi)有效遏制非藥品冒充藥品的蔓延勢(shì)頭，按照國(guó)務(wù)院關(guān)于開(kāi)展“整治非藥品冒充藥品專項(xiàng)行動(dòng)”的工作部署，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同有關(guān)部門(mén)啟動(dòng)，對(duì)非藥品冒充藥品產(chǎn)品的生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)進(jìn)行一次全面的整治。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求各級(jí)食品藥品監(jiān)督管部門(mén)，對(duì)食品、保健用品、保健食品、化妝品、消毒產(chǎn)品和未標(biāo)示文號(hào)等產(chǎn)品在標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)中宣稱具有功能主治、適應(yīng)癥或者明示預(yù)防疾病、治療功能或藥品療效等行為以及產(chǎn)品名稱與藥品名稱相同或相似的，一律予以暫停銷(xiāo)售，并分類(lèi)進(jìn)行處理。

一是按照有關(guān)職責(zé)的歸屬，對(duì)標(biāo)示為食品冒充藥品的，移送同級(jí)質(zhì)量監(jiān)管部門(mén)處理；對(duì)標(biāo)示為消毒產(chǎn)品冒充藥品的，移送同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)處理；對(duì)標(biāo)示為保健食品、化妝品冒充藥品的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法查處；對(duì)標(biāo)示為保健用品冒充藥品的，由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)統(tǒng)一匯總并移送該產(chǎn)品的審批部門(mén)處理；對(duì)未標(biāo)示文號(hào)的產(chǎn)品冒充藥品的，一律由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照假藥依法查處。

二是檢查中發(fā)現(xiàn)涉及違法宣傳的，依照《食品安全法》、《廣告法》及保健食品廣告管理規(guī)定，由各相關(guān)部門(mén)依法查處，發(fā)證部門(mén)撤銷(xiāo)其廣告批準(zhǔn)文號(hào)并依法移送工商行政管理部門(mén)處理。

三是檢查中發(fā)現(xiàn)涉嫌犯罪情形的，一律移送公安部門(mén)查處。

顏江瑛表示，希望媒體大力宣傳專項(xiàng)行動(dòng)的整治成果，加大對(duì)市場(chǎng)上違法產(chǎn)品的曝光力度；通過(guò)宣傳教育，增強(qiáng)公眾自我保護(hù)意識(shí)，使之能夠正確識(shí)別藥品和非藥品，自覺(jué)抵制非藥品冒充藥品行為，營(yíng)造整治專項(xiàng)行動(dòng)的良好社會(huì)氛圍。

顏江瑛還給現(xiàn)場(chǎng)人員展示來(lái)幾個(gè)非常典型的非藥品冒充藥品。山東省蓬萊寶子堂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的“千金子丹丸”，它的批準(zhǔn)文號(hào)是“魯衛(wèi)食政字”，可是在它的標(biāo)簽上面明確寫(xiě)了主要成分是“白花蛇、膽參、白術(shù)、杜仲、當(dāng)歸、白濁、川穹、香馥、雞冠花、春皮、牟粒”等等藥品成分，在《食品安全法》上也規(guī)定，食品當(dāng)中不允許添加藥品，除了在傳統(tǒng)中藥藥食同源的，比如大棗，衛(wèi)生部公布過(guò)哪些是藥食同源，這些可以添加，其他任何食品是絕對(duì)不允許添加藥品的。我們可以看到該產(chǎn)品以食品的批準(zhǔn)文號(hào)的產(chǎn)品作為藥品來(lái)欺騙公眾，適應(yīng)癥、主治功能是“補(bǔ)虛止帶、補(bǔ)脾益氣、益血調(diào)經(jīng)、活血止痛”，完全是藥品的功能主治，而且名字也仿冒藥品——千金子丹丸；這里面還有適應(yīng)癥：盆腔炎、子宮內(nèi)膜炎，內(nèi)分泌失調(diào)引起的各種病癥等等。這是非常典型的非藥品冒充藥品產(chǎn)品。今天的發(fā)布材料當(dāng)中說(shuō)到的復(fù)方甘草片、666皮炎平也是非常典型的非藥品冒充藥品產(chǎn)品。

還有兩個(gè)。廣州海康百納醫(yī)藥有限公司監(jiān)制，包裝上的標(biāo)簽文字是非常不容易發(fā)現(xiàn)的，批準(zhǔn)的文號(hào)是“粵衛(wèi)監(jiān)字[2025]第00009號(hào)”。這個(gè)保健用品，它寫(xiě)的是外用中藥制劑，同樣功能主治跟藥品一模一樣。我們國(guó)家對(duì)藥品的管理是非常嚴(yán)格的，因?yàn)樗幤肥且粋€(gè)特殊的商品，如果說(shuō)這個(gè)藥品我們不經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的審評(píng)、審批、嚴(yán)格的臨床實(shí)驗(yàn)，如果不符合相關(guān)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，就不能讓它上市。所以，藥品我們是高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求、高投入，在這樣的情況下有一些產(chǎn)品冒充藥品，它明明沒(méi)有通過(guò)與藥品一樣嚴(yán)格的審批就冒充藥品上市，這會(huì)給公眾的健康帶來(lái)危害。還有一個(gè)也是廣東的，廣州市歐陽(yáng)醫(yī)藥科技有限公司的“強(qiáng)力皮康丸”，功能主治適應(yīng)癥完全是按藥品寫(xiě)的，實(shí)際上它的批準(zhǔn)文號(hào)是“粵衛(wèi)健用字”，在一個(gè)非常不顯眼的地方寫(xiě)出來(lái)。這個(gè)也非常典型，大家會(huì)后可以看一下。正是因?yàn)橛羞@樣一些情況的非藥品冒充藥品的行為，所以國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在這一段時(shí)間內(nèi)要加大這方面的打擊力度。藥監(jiān)局也會(huì)在專項(xiàng)行動(dòng)當(dāng)中邀請(qǐng)媒體一起參加督查和打擊的專項(xiàng)行動(dòng)。

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