意大利仿制化工醫藥協會（CPA）最新公布的報告顯示，全球醫藥原料藥市場規模在2025年為680億美元，而到2025年已經超過900億美元。該報告特別指出，非專利原料藥增長迅速。
全球制藥業被迫尋找更具成本
競爭優勢的原料藥
該報告指出，在世界原料藥市場上，非專利原料藥已經從2025年的120億美元增長到了2025年的170億美元，年均增長率達到9.1%。然而，品牌原料藥或創新原料藥的增長卻遠遠沒有如此迅速，年均增長率僅有4.4%（從2025年的160億美元增長到2025年190億美元）。
報告認為，這種情況產生的原因與影響醫藥工業其他方面的因素一致：發現并引入新化學實體的成本增加，研發效率降低，非專利藥在市場上盛行，全球面臨降低衛生費用的壓力等等。而且，非專利藥能夠滿足今天大多數疾病的需要，價格卻僅有創新藥的10%左右。這些因素都在迫使全球制藥業尋找新的更具成本競爭優勢的原料藥。
印度有挑戰中國在全球原料藥
市場上龍頭老大地位的野心
2025年，全球原料藥零售市場（原料藥市場是由外部第三方生產，并供應給制藥企業）主要由北美主導（占全球整個原料藥市場份額的44.7%，僅美國就占了41.9%）。但非專利原料藥市場卻是另一種狀況，亞太地區以34.8%的市場份額引領整個非專利原料藥市場，而北美所占的市場份額不足25%。中國已成為世界原料藥市場的重要角色，2025年所占市場份額為19.2%，而2025年的市場份額只有15.1%。此外，中國也是繼美國之后的世界第二大非專利原料藥消費國。
該報告說，中國和印度是當前非專利原料藥市場增長最快的兩個國家，增長率分別為11.8%和15.8%，這兩個國家大約占了全球非專利原料藥市場1/4的份額。其他發展中國家在此領域也發展迅速，包括拉美（主要集中在巴西）和東歐，年均增長率都超過9.4%。
目前，中國和印度已在許多方面為今后的發展做好了充分的準備。兩國都有較低的生產成本、充裕的低廉勞動力和技術能力，環保成本也很低；同時，政府不但積極鼓勵醫藥企業進入國際市場，而且給予很多政策優惠。特別是印度，政府已將醫藥行業作為其經濟發展的支柱產業，從長期來說，這種支持預示著印度有挑戰中國在全球原料藥市場上龍頭老大地位的野心。
而與中國和印度相比，西歐國家的發展卻并不被看好，特別是與美國相比，該地區以研發為基礎的醫藥工業正在失去競爭力。另外，盡管非專利原料藥市場比創新原料藥更有活力，西歐國家在此領域的增長率卻依舊較低。這主要是因為經過多年的快速增長，政府和原料藥行業在政策和硬件升級換代上都未能跟上市場發展的步伐，加上勞動力成本昂貴、行業內官僚作風盛行和企業間競爭意識缺乏，西歐原料藥市場正在逐漸失去昔日的威風。而在非專利藥領域，美國的滲透力達到68%，而西歐國家僅有43%。該報告將此歸因于兩個地區不同的監管框架和美國對非專利藥有更強的綜合思維能力。
中國被認為是未來幾年非專利
原料藥年均增長率最快的國家
報告預測，非專利原料藥市場的增長速率依舊會高于創新原料藥。未來5年，非專利原料藥零售市場將會以11.4%的年均增長率增長，市場價值將從2025年的170億美元增長到2025年的292億美元。相比之下，品牌原料藥或創新原料藥市場的年均增長率預計只有1.8%，到2025年市場價值估計會達到208億美元。總體來看，全球原料藥零售市場到2025年預計會達到500億美元。
對于非專利原料藥，主要應關注的國家為巴西、俄羅斯、印度和中國。該報告預測，這幾個國家在未來幾年都將以兩位數的年均增長率增長。而中國被認為是未來幾年年均增長率最快的國家，預計增長率將會超過18%，到2025年，中國的非專利原料藥零售市場預計會達到76億美元。
盡管如此，中國企業在利用這一發展機遇的同時，應充分認識到自己的缺點和不足，時刻保持著清醒的頭腦，因為與印度相比，中國在以下方面還存在不足：首先，印度藥企的主要客戶都位于歐洲、美國這樣的世界規范市場，而中國產品的銷售除其國內市場以外，以東南亞、非洲、南美等世界非規范市場居多；其次，與印度相比，中國的原料藥生產商在向規范市場客戶提供DMF（DrugMasterFile）文件、COS認證和國際GMP達標的能力上具有明顯的弱勢；第三，中國原料藥生產商不如印度同行那樣注重原料藥的國際市場營銷和產品的系列培養。
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