制藥業:印度漸成原料藥采購主樞紐

原料藥的化學生產領域在過去30年中發生了重大的變革。研發成本增加、研發效率不盡如人意、世界各國面臨著降低醫療保健開支的壓力等因素，已經迫使全球制藥鏈條部分轉移到具有成本競爭優勢的目的地。同時，原料采購源頭的重心放在了這些地區。

而在全球原料藥版圖中，印度占據著醒目的位置。從上世紀70年代幾乎為零起步到今天能夠滿足本國幾乎95%的藥品需求，印度制藥行業走過了漫長的道路，并已成為原料藥采購的一個主要樞紐。

制藥業規模龐大

從世界范圍來看，印度制藥行業在生產量上排名第四位，占全球銷售量8%的份額；在銷售價值上排名第13位，占全球銷售額的1%。預計到2025年，其銷售額將達到48億美元，年平均增長率為19.3%。

印度已經成為全球第三大原料藥生產國，僅次于中國和意大利，在不久的將來，它將超越意大利，成為全球第二大原料藥生產國。

在原料藥開發和生產環境中，近年來一個主要的特征就是亞洲和東歐地區合同生產組織和合同研究組織的不斷涌現。現在，亞洲原料藥正以較快的增長速度發展，亞洲制藥公司已經在小分子原料藥領域成為世界上生產成本最低的公司。其中，印度在這方面走在了領先的位置。

相比之下，美國和西歐制藥行業面臨著增速緩慢或停滯的局面。

2025年，意大利化學制藥通用名藥物協會（CPA）報告說，未來5年中，預計原料藥市場的增長重心將落在亞太地區，該地區的年均增長率將隨著全球市場的需求而達到13.7％。

據估計，印度目前有大約3000家原料藥工廠，5000家試劑工廠。除了純粹生產原料藥的廠家以外，印度還有蘭伯西、DRL、Cipla等制劑生產商。巨大的成本優勢和當地發展良好的工業基礎，再加上會講英語的人力資源中擁有一大批技術人才，已經使得印度成為全球制藥公司推行全球采購行動的一個重要組成部分。

DMF和合同生產是兩大名片

印度是美國以外地區擁有經美國FDA批準的工廠數量最多的國家，這些工廠持續獲得美國、歐洲和世界上其他國家的監管部門的批準。印度原料藥行業快速發展的一個主要原因是，印度公司積極地向海外國家拓展市場，尤其是向那些受到半管制和管制的市場拓展。藥物主文件（DMF）數量越來越多是印度原料藥行業取得不菲成就的一個重要標志。在合同研究領域，印度制藥公司通過DMF為客戶的劑型審批/簡略新藥申請（ANDA）提供支持的做法早為人所知。

目前，在印度出口的原料藥中，60%銷往半管制的市場。印度大型制藥公司正在大力開拓受到管制的市場，因為在那些國家，大量產品已經開始在陸續失去專利保護。為此，這些公司正在積極地向美國和歐洲藥監部門提交DMF。

根據安永會計師事務所的數據，在向美國FDA提交的DMF總數量中，印度公司所占份額已經從2025年時的14%增加到了2025年的50%。官方數據顯示，在6300份DMF中，26%（1700份）來自印度公司。

印度的合同生產活動也有望迎來一個較大的飛躍，這是因為越來越多的大型制藥公司開始將業務外包更多地看作一種戰略準則，而不僅僅是一種削減成本的方案。

雖然目前外包到印度的原料藥的合同生產主要面向通用名藥制劑，但隨著市場的成熟，合同生產也將涉足新化學實體（NCE）藥物。印度公司已經證明自己有能力滿足FDA的標準、cGMP監管準則以及印度正在嚴格推行的知識產權（IP）政策，所有這些因素對于那些尋求將它們的產品外包出去并得到保護的跨國制藥公司來說是一大信心的提振。

印度在原料藥行業取得成功的另外一個關鍵因素，則是依托其人力資源成本和創新活動建立起了龐大的規模經濟。在印度，Andhra

Pradesh被公認為該國的原料藥之都。一些在業內領先的制藥公司都在此駐扎，比如雷迪、Aurobindo

Pharma、美國Mylan公司的控股公司Matrix等等。

中間體生產是薄弱環節

毫無疑問，印度原料藥生產廠家將在全球市場上扮演一個重要的角色。然而，印度廠家也面臨著各種挑戰，比如勞動力成本上升、FDA的檢查增加（有時可能會造成不利的后果，比如蘭伯西公司就遭遇了此種情況）以及要滿足cGMP標準等等。

此外，印度原料藥生產廠家仍然依賴于從中國進口中間體生產制劑，一個關鍵的原因就是印度嚴格的環保法律。中間體的生產需要產生大規模的化學活動，而這與印度現行的環境準則相抵觸。盡管中印兩國在原料藥領域里展開了激烈的競爭，但在目前階段，印度將近60％～70%的中間體需求不得不依賴中國。

印度業內人士提出，增加印度國內的中間體生產將有助于降低制劑的生產成本。盡管原料藥行業不斷地在向政府提出請愿，但政府并沒有采取具體的行動來支持這一行業。行業認為，制定獎勵、補貼措施或者建立公共的廢棄物處理設施有助于將生產能力在現有的基礎上擴大50%。

擴張勢頭猛于同類

在亞洲原料藥基地，除了印度，中國、日本、新加坡這些主要生產區都處在不同的發展階段。

在中國，制藥廠商在執行GMP的水平上與印度仍存在一定的差距。印度原料藥生產廠家側重于向全球受到高度管制的市場出口產品，因此，在遵從全球GMP標準、向外國監管部門提供藥物主文件的證明材料上，它們已經具備了大量的專業知識。中國的制藥廠商在這方面的能力仍比較欠缺，不過近年來也在進步。

在日本，成熟的小分子化合物生產行業面臨著與美國和歐洲廠家相類似的挑戰，通過十多年開發出來的一些“重磅炸彈”藥物已經開始在陸續失去專利保護，而藥品研發線又難以達到預期的目的，為此，一些大型制藥公司已經收縮了它們的小分子原料藥生產能力。

而在新加坡，原料藥生產行業被市場領先的跨國制藥公司所把持，它們已經選擇該國作為自己的生產基地。

相比之下，印度原料藥產業的成長是快跑式的。當前，為了應對進入高度管制的市場時所面臨的一系列新挑戰，印度制藥公司正在探索各種戰略，包括持續的成本管理、新產品推出、提高工藝效率等。雷迪、蘭伯西、Aurobindo

Pharma、CadilaHealthcare、SunPharmaceuticals

Industries、Cipla等在內的原料藥巨頭們都熱衷于充分利用全球原料藥行業的發展潛力。

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