2025年醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)審批及監(jiān)測(cè)

　　國(guó)家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)確定品種編號(hào)與批號(hào)，一種標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)對(duì)應(yīng)一個(gè)編號(hào)。

　　當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)停止生產(chǎn)或停止使用時(shí)，該編號(hào)不可用于其他標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，當(dāng)恢復(fù)生產(chǎn)和使用后仍啟用原編號(hào)。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)一次制備（同批原料、同批精制、同批標(biāo)定）作為一個(gè)批號(hào)。

　　更換批號(hào)、停止使用及撤銷(xiāo)的品種，應(yīng)及時(shí)向社會(huì)公布，更換新批次后，根據(jù)品種監(jiān)測(cè)情況，一般對(duì)上一批次設(shè)置3～6個(gè)月仍可使用的緩沖期。國(guó)家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)附有標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)，如果超出規(guī)定的用途時(shí)，使用者應(yīng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的適用性負(fù)責(zé)。

　　標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)委員會(huì)對(duì)國(guó)家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)報(bào)告從研制計(jì)劃、原（材料）選擇、制備方法、標(biāo)定方法、標(biāo)定結(jié)果、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析、定值準(zhǔn)確性、穩(wěn)定性等方面進(jìn)行審核，并做出能否作為國(guó)家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的結(jié)論。經(jīng)中檢院標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行外包裝、供應(yīng)與使用

　　國(guó)家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的包裝、貯存、供應(yīng)及穩(wěn)定性監(jiān)測(cè)

　　國(guó)家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)包裝過(guò)程中的各個(gè)階段都應(yīng)有明確規(guī)定和控制程序，其貯存條件應(yīng)適合該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的要求和有利于特性及特性量值的穩(wěn)定。某些有特殊貯存要求的，應(yīng)有特殊的貯存措施，并應(yīng)在標(biāo)簽與使用說(shuō)明書(shū)中注明。

　　國(guó)家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的供應(yīng)采取兩級(jí)供應(yīng)模式，即中檢院作為一級(jí)供應(yīng)單位，符合資質(zhì)的省級(jí)、副省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)作為二級(jí)供應(yīng)單位。具體供應(yīng)目錄可登錄中檢院網(wǎng)站進(jìn)行查詢(xún)，可查到中英文名稱(chēng)、規(guī)格、現(xiàn)行批號(hào)及儲(chǔ)存條件等信息。

　　根據(jù)國(guó)際藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理的慣例，目前國(guó)家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)不設(shè)“有效期”，由中檢院對(duì)其進(jìn)行定期穩(wěn)定性監(jiān)測(cè)。