8日，國家食品藥品監督管理局舉行例行新聞發布會，藥品注冊司司長張偉介紹，藥監局近日頒布了《藥品技術轉讓注冊管理規定》，目的是減少藥企低水平重復建設，引導藥企減少簡單改變劑型和仿制藥品的申報數量；同時，鼓勵藥品技術在市場上有序流通。
避免重復建設
目前許多藥品生產企業超過一半以上的批準文號閑置，常年生產的品種占企業總批準文號的比例不到四分之一。一方面大量批準文號閑置，另一方面仍然有大量藥品生產企業申請新注冊批準文號。
張偉表示，《藥品技術轉讓注冊管理規定》出臺后，一方面能減少藥企的低水平重復建設。技術轉讓批準后，原來已取得的批準文號同時注銷，避免了一家轉多家，引導藥品生產企業減少簡單改變劑型和仿制藥品的申報數量；企業間或者企業內部需要改變產品結構，實現優勢產品重組和重點發展，減少低水平重復和同質化。
另一方面，能促進企業提高技術門檻。《規定》對新藥技術轉讓和生產技術轉讓所要求的技術資料，基本參照仿制藥的要求，作了大幅度增加，并強調了轉讓前后的技術比較等。
《藥品技術轉讓注冊管理規定》是繼《中藥注冊管理補充規定》，《藥品注冊現場核查管理規定》，《新藥注冊特殊審批管理規定》之后發布的第四個《藥品注冊管理辦法》配套文件。
推動藥企整合
“這個規定就是要讓技術作為一種產品，在市場上有序流通起來，鼓勵一些技術有條件向外部轉讓。”張偉說，“一些優勢企業收購了其他企業以后，一些沒有市場前景的品種不會再保留，就會被注銷。”
石藥集團技術總監牛占旗表示，目前很多的優秀藥企還要重組并購，實現企業快速和高效發展。因此在集團內部實現合理流動，實現產品結構調整成為這些并購企業的當務之急。這個規定的出臺也恰恰順應了目前這個制藥產業的需求，為集團內部的調整和劃轉從法律上提供了保證。“石藥從去年開始就不斷地兼并企業，到目前為止已兼并了三家企業，還有幾家在談。”他說。
過去對進口藥轉為當地生產都有一定限制，西安楊森制藥公司注冊部的總監李衛平認為新規定出臺，可將進口藥向當地生產變為一個簡單的產權變更，從技術轉移變成產權變更，可以在一年內獲得批準，過去至少需要13年。
“規定出臺以后，開拓了很多的新路，讓國外藥廠和國內藥廠有一個更大的合作空間。”中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會副主席卓永清指出。
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