醫藥出口增速持續下降，僅維持個位數增長
受原料藥出口拖累，2013年醫藥出口額為511.8億美元，同比增長6.8%，增速較2012年下降0.1個百分點，連續三年維持個位數增長。其中出口居前列的化學原料藥出口額為236.0億美元，同比增長2.6%，醫院診斷與治療設備出口額為84.8億美元，同比增長9.5%。
出口效益繼續下降
醫藥國際市場公認是高利潤、高回報的產業，但我國醫藥貿易并非如此。自金融危機以來，我國醫藥出口受到產能、國際市場環境、貿易保護等各種因素的疊加影響，出口利潤增長漸顯乏力，以出口規模較大的華北制藥、東北制藥、魯抗醫藥等20家醫藥上市公司為例分析，大宗原料藥毛利率已從2012年的6%下降至目前的4%，特色原料藥平均毛利率也從2012年的31%下降至目前的26%。由于國內市場銷售毛利率大幅高于國際市場，尤其是大宗原料藥國內毛利率能達到10%，大部分藥企國際市場份額逐年下降，國內市場比重不斷提高。與之形成鮮明對比的是，跨國藥企銷售利潤率在15%～16%左右，有的甚至超過20%。應該說，我國醫藥產業運行效益不高的直接原因是產品結構、企業議價能力和同質化過度競爭等因素所造成的。
出口結構調整緩慢，轉型升級是一個長期過程
我醫藥企業產品國際化注冊、認證比例較低。獲得國際認證資格的原料藥企業占15%。僅有103家制劑企業的143個品種獲得國外GMP認證，數量不到3%。西成藥出口27.11億美元，70%出口東南亞、非洲、南美市場等新興醫藥市場，在歐美發達市場接受程度低。
新藥研發落后于國際主流醫藥國家。批準的新藥數量多，但質量不高，一類新藥占比不到10%。
1.1類新藥的臨床、上市批準數目可以在一定程度上反映出我國醫藥企業的研發實力。所謂1.1類新藥，即通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑且未在國內外上市銷售的藥品。2013年CFDA批準了4個1.1類新藥上市，分別是阿德福韋酯、海姆泊芬、帕拉米韋、嗎啉硝唑。而2012年和2011年CFDA分別批準了2個和5個1.1類新藥上市。此外，2013年共有5個1.1類新藥完成臨床試驗申報生產，分別是蘋果酸奈諾沙星、賽米司酮、西達本胺、甲磺酸氟馬替尼、托伐普坦。
研發投入占銷售額比重過低，平均低于2%，而發達國家投入在15%以上，我國醫藥企業研發投入的資金規模及其抗風險實力有限。
研發重復投入現象嚴重，8%的品種占注冊文號總量的70%。
近年來，國內涌現出一批實力派研發企業，江蘇恒瑞、江蘇豪森、先聲藥業、深圳微芯、海正藥業等企業就是其中的典范。這些先導企業的多個研發產品獲得CFDA許可上市或進入臨床試驗。據不完全統計，我國目前至少有近50個自主研發的新藥產品已經進入歐美臨床試驗。另外，2013年10月，復星醫藥以3.88億歐元向SELLASClinicalsHoldingAG公司轉讓兩個新藥的開發銷售權。2013年12月，成都康弘生物自主研發的康柏西普眼用注射液進入CFDA特殊審批程序，這個產品批準生產上市后，將成為我國首個治療年齡相關性黃斑變性的治療用生物制品藥物?？傮w來說，我國醫藥研發進步顯著，但與發達國家相比仍有相當大的差距。
國際競爭力分析
（一）行業成本
人力成本不斷上升，我國低勞動力成本優勢已然不在。目前，東南亞的人力最為廉價。原材料成本持續不斷上升。環保成本，近年來，藥企尤其是原料藥企的環保壓力加大，不少藥企產能擴張，將生產線轉移到勞動力相對低廉的西部地區，提高了當地GDP，增加了就業崗位，海關數據亦顯示出西部地區醫藥出口的快速增長。但是，環保一直是困擾我國企業發展的問題，即使目前這些西遷企業暫時沒有環保壓力，未來三五年內，環保壓力必然逐年顯現。有消息稱，河北、河南等地原料藥企業已經被限制生產，環保問題將成為今年藥企的“緊箍咒”。
包括運輸、倉儲等在內的中間環節成本也隨著物價的上漲而上漲。但是，企業兼并重組、原料藥企業轉型增加制劑業務，規模效益顯現，中間環節的減少，降低了成本，大大提高了企業產品的市場競爭力。在這方面，浙江臺州地區的一批企業已經領先一步踏上了轉型升級之路。華海藥業、江北藥業等企業充分利用現有優勢原料藥生產基礎，垂直一體化向制劑延伸，大大降低中間成本，使產品更快更具優勢地進入國際市場。
?。ǘ┢髽I效益
大宗原料藥利潤基本維持在４%左右，特色原料藥企業利潤率大致為20～30%，制劑企業利潤率在20%左右。
?。ㄈ﹪H接軌
截至2013年底，原料藥獲歐盟COS認證428個，在美國FDA備案的DMF數量1116個。
?。ㄋ模┵|量監管
近年來，國家下大力度提高對醫藥行業的監管力度，出臺多項政策，提高對醫藥行業的監管力度。
截至2013年12月31日，我國有無菌藥品生產企業1319家，目前共有870家提出藥品GMP（2010年修訂）認證申請，占全部企業數量的66%；已完成對855家藥品生產企業的認證現場檢查，通過認證檢查的有796家，占全部企業數量的60.3%。按照2012年我國藥品市場需求量估算，現有已通過新修訂藥品GMP認證的無菌藥品生產企業4種主要劑型的總體產能已達市場需求的160%。其中大容量注射劑共有337家，目前已通過認證222家，占該劑型企業總數的66%，已通過認證企業的最大產能滿足市場需求的165%；粉針劑共有215家，目前已通過認證120家，占該劑型企業總數的56%，已通過認證企業的最大產能滿足市場需求的115%；凍干粉針劑共有396家，目前已通過認證192家，占該劑型企業總數的48%，已通過認證企業的最大產能滿足市場需求的240%；小容量注射劑共有690家，目前已通過認證304家，占該劑型企業總數的44%，已通過認證企業的最大產能滿足市場需求的164%?？傮w來看，我國藥品質量通過2010版GMP認證審核，醫藥質量監管有所提高，但與發達醫藥市場監管體系，尤其在國際注冊認證方面差距巨大，與國際醫藥市場全面接軌是長期過程。
2012年11月，《仿制藥質量一致性評價工作方案(征求意見稿)》發布，計劃到2015年，完成基本藥物目錄中固體口服制劑質量一致性評價的工作任務，并于2015～2020年，開展注射劑及其他劑型的質量一致性評價工作。此舉將促使仿制藥企由價格競爭轉向質量競爭，進而提高公眾用藥安全。
相關醫藥行業信息查閱中國報告大廳發布的2014-2018年中國醫藥行業全景調研與投資風險預測報告。
